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Radar Regulatório

CENTRAL DO CONHECIMENTO / RADAR REGULATÓRIO

Antecipe mudanças.
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Radar regulatório do ITQF com curadoria técnica, contexto editorial e fontes oficiais para acompanhar ICH, Anvisa, FDA, EMA e farmacopeias.

Agenda ITQF ↗Portal do Aluno ↗
1Consultas abertas
1Prazos a acompanhar
6Temas monitorados
6Itens revisados
ANVISAICHFDAEMAEDQM
ITENS-CHAVE

Em destaque

EDQM Consulta aberta

Pharmeuropa 38.4 — propostas em consulta pública

A EDQM publicou 35 textos para comentários. São propostas e não padrões oficiais em vigor; o prazo divulgado para contribuições é 30 de dezembro de 2026.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
FarmacopeiaHPLC e cromatografia
Prazo oficial: 30/12/2026Revisão: 09/10/2026
Entender impacto →Fonte oficial ↗
EDQM Consulta aberta

Pharmeuropa 38.4 — propostas em consulta pública

A EDQM publicou 35 textos para comentários. São propostas e não padrões oficiais em vigor; o prazo divulgado para contribuições é 30 de dezembro de 2026.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
FarmacopeiaHPLC e cromatografia
Prazo oficial: 30/12/2026Revisão: 09/10/2026
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URGÊNCIAS

Prazos regulatórios para acompanhar

EDQM Consulta aberta

Pharmeuropa 38.4 — propostas em consulta pública

A EDQM publicou 35 textos para comentários. São propostas e não padrões oficiais em vigor; o prazo divulgado para contribuições é 30 de dezembro de 2026.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
FarmacopeiaHPLC e cromatografia
Prazo oficial: 30/12/2026Revisão: 09/10/2026
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CONSULTAS

Consultas públicas abertas

EDQM Consulta aberta

Pharmeuropa 38.4 — propostas em consulta pública

A EDQM publicou 35 textos para comentários. São propostas e não padrões oficiais em vigor; o prazo divulgado para contribuições é 30 de dezembro de 2026.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
FarmacopeiaHPLC e cromatografia
Prazo oficial: 30/12/2026Revisão: 09/10/2026
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DESENVOLVIMENTO

Drafts e minutas em acompanhamento

Anvisa Em planejamento

Agenda Regulatória Anvisa 2026–2027 — temas do setor farmacêutico

A Agenda Regulatória reúne 162 temas. Um tema da agenda indica planejamento regulatório e não significa, isoladamente, consulta pública aberta ou ato normativo publicado.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
Validação analíticaEstabilidadeImpurezasFarmacopeiaBoas práticas
Revisão: 09/10/2026
Entender impacto →Fonte oficial ↗
ICH Draft / minuta

ICH Q1 — revisão das diretrizes de estabilidade

Revisão consolidada das diretrizes de estabilidade em Step 3. A consulta brasileira do draft e sua eventual implementação devem ser monitoradas separadamente.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
EstabilidadeDegradação forçada
Revisão: 09/10/2026
Entender impacto →Fonte oficial ↗
ICH Draft / minuta

ICH Q3E — extratíveis e lixiviáveis

Diretriz internacional em desenvolvimento, em Step 3 conforme a página do ICH consultada em outubro de 2026. A etapa internacional não significa adoção automática pela Anvisa.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
Extratíveis e lixiviáveisImpurezas
Revisão: 09/10/2026
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ATUALIZAÇÕES

O que mudou recentemente

Anvisa Em planejamento

Agenda Regulatória Anvisa 2026–2027 — temas do setor farmacêutico

A Agenda Regulatória reúne 162 temas. Um tema da agenda indica planejamento regulatório e não significa, isoladamente, consulta pública aberta ou ato normativo publicado.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
Validação analíticaEstabilidadeImpurezasFarmacopeiaBoas práticas
Revisão: 09/10/2026
Entender impacto →Fonte oficial ↗
ICH Draft / minuta

ICH Q1 — revisão das diretrizes de estabilidade

Revisão consolidada das diretrizes de estabilidade em Step 3. A consulta brasileira do draft e sua eventual implementação devem ser monitoradas separadamente.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
EstabilidadeDegradação forçada
Revisão: 09/10/2026
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ICH Draft / minuta

ICH Q3E — extratíveis e lixiviáveis

Diretriz internacional em desenvolvimento, em Step 3 conforme a página do ICH consultada em outubro de 2026. A etapa internacional não significa adoção automática pela Anvisa.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
Extratíveis e lixiviáveisImpurezas
Revisão: 09/10/2026
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BASE COMPLETA

Acompanhamento completo

Anvisa Em planejamento

Agenda Regulatória Anvisa 2026–2027 — temas do setor farmacêutico

A Agenda Regulatória reúne 162 temas. Um tema da agenda indica planejamento regulatório e não significa, isoladamente, consulta pública aberta ou ato normativo publicado.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
Validação analíticaEstabilidadeImpurezasFarmacopeiaBoas práticas
Revisão: 09/10/2026
Entender impacto →Fonte oficial ↗
ICH Draft / minuta

ICH Q1 — revisão das diretrizes de estabilidade

Revisão consolidada das diretrizes de estabilidade em Step 3. A consulta brasileira do draft e sua eventual implementação devem ser monitoradas separadamente.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
EstabilidadeDegradação forçada
Revisão: 09/10/2026
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ICH Draft / minuta

ICH Q3E — extratíveis e lixiviáveis

Diretriz internacional em desenvolvimento, em Step 3 conforme a página do ICH consultada em outubro de 2026. A etapa internacional não significa adoção automática pela Anvisa.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
Extratíveis e lixiviáveisImpurezas
Revisão: 09/10/2026
Entender impacto →Fonte oficial ↗
Anvisa Consulta encerrada

Revisão da RDC 166/2017 — validação de métodos analíticos

A consulta pública da proposta de revisão encerrou em 1º de junho de 2026. Não confundir a proposta com uma nova RDC publicada.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
Validação analíticaHPLC e cromatografia
Prazo oficial: 01/06/2026Revisão: 09/10/2026
Entender impacto →Fonte oficial ↗
FDA Consulta encerrada

FDA — sistemas de embalagem para medicamentos e biológicos

Draft guidance de agosto de 2026, não destinado à implementação. A FDA recebe comentários no prazo indicado na página oficial.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
Extratíveis e lixiviáveisBiológicos
Prazo oficial: 13/10/2026Revisão: 09/10/2026
Entender impacto →Fonte oficial ↗
EDQM Consulta aberta

Pharmeuropa 38.4 — propostas em consulta pública

A EDQM publicou 35 textos para comentários. São propostas e não padrões oficiais em vigor; o prazo divulgado para contribuições é 30 de dezembro de 2026.

  1. Planejamento
  2. Elaboração
  3. Draft
  4. Consulta
  5. Análise
  6. Publicado
FarmacopeiaHPLC e cromatografia
Prazo oficial: 30/12/2026Revisão: 09/10/2026
Entender impacto →Fonte oficial ↗
O ITQF apresenta sínteses para acompanhamento técnico. Uma proposta, minuta ou consulta pública não equivale a uma norma vigente. Sempre consulte o documento oficial antes de tomar decisões regulatórias.
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