Validação Analítica
Formação técnica em validação, verificação e transferência de métodos analíticos, com abordagem regulatória, interpretação das características de desempenho e aplicação prática ao desenvolvimento analítico.
Uma jornada estruturada de formação
Formação técnica voltada à compreensão e aplicação dos estudos de validação, verificação e transferência de métodos analíticos ao longo do ciclo de vida do método.
O programa aborda os fundamentos regulatórios, o planejamento dos estudos, a definição das características de desempenho, os critérios de aceitação e a interpretação crítica dos resultados, conectando os requisitos da RDC 166/17 e da ICH Q2(R2) à rotina do desenvolvimento analítico.
A proposta é discutir não apenas a execução dos parâmetros de validação, mas também o racional técnico necessário para definir estratégias, justificar decisões e responder adequadamente às expectativas regulatórias.
- Validação, verificação e transferência de métodos analíticos
- RDC 166/17 e ICH Q2(R2)
- Características de desempenho e critérios de aceitação
- Aplicação prática e estudos de caso
O material do curso também enfatiza o gerenciamento do ciclo de vida dos métodos e as mudanças pós-aprovação
Estrutura do programa
Os conteúdos são organizados para construir uma progressão técnica consistente ao longo da formação.
01 · Fundamentos, regulatório e características de desempenho
Introdução e princípios regulatórios
Conceitos gerais de validação analítica
Validação, verificação e transferência de métodos analíticos
Legislações e referências aplicáveis
SQR e substâncias caracterizadas (SQC)
ICH Q2(R2) e revisão da RDC nº 166/2017
Especificidade
Linearidade e faixa
Exatidão
Precisão
Limite de detecção (LD) e limite de quantificação (LQ)
System suitability
Robustez
Procedimentos analíticos e critérios de aceitação
Aspectos estatísticos aplicados aos estudos de validação
02 · Aplicação, transferência e interpretação regulatória
Continuação e integração das características de desempenho
Avaliação crítica de resultados de validação
Transferência de métodos analíticos
Critérios de aceitação e documentação dos estudos
Questionamentos de agências reguladoras sobre validação
Gerenciamento do ciclo de vida de métodos analíticos
Mudanças pós-aprovação e impacto sobre o método
Discussão de desvios, resultados atípicos e justificativas técnicas
Estudos de caso aplicados à rotina da indústria farmacêutica
Professores e especialistas
Uma formação conduzida por profissionais que atuam nos desafios reais da indústria.
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Antônio Marcos Callejo
Clique para conhecer o perfil
Gerente com 16 anos de experiência na indústria farmacêutica, com sólida atuação em P&D, desenvolvimento analítico e gestão técnica. Possui experiência em desenvolvimento e validação de métodos, transferência analítica, estudos de estabilidade, equivalência farmacêutica e suporte técnico-regulatório.
Perguntas frequentes
Como recebo o acesso às aulas?
As orientações de acesso são enviadas ao e-mail informado na inscrição, com antecedência em relação ao início da formação.
As aulas ficam gravadas?
Quando previsto para a turma, as aulas teóricas ficam disponíveis por um período determinado após cada encontro.
A formação emite certificado?
Sim. Os participantes que atendem aos critérios da formação recebem certificado digital emitido pelo ITQF.
Há condições para empresas?
Sim. O ITQF pode avaliar condições comerciais específicas de acordo com o número de participantes da mesma empresa.
Como funciona a aula prática?
Quando a formação inclui prática, as informações de local, horário, equipamentos e preparação são comunicadas previamente aos participantes.
Posso parcelar o investimento?
As opções de pagamento e parcelamento são apresentadas no processo de inscrição de cada turma.
Construa uma visão integrada do tema
Participe do programa e acompanhe uma trilha técnica estruturada para aplicação profissional.