Antecipe mudanças.
Decida com informação.
Radar regulatório do ITQF com curadoria técnica, contexto editorial e fontes oficiais para acompanhar ICH, Anvisa, FDA, EMA e farmacopeias.
Em destaque
Pharmeuropa 38.4 — propostas em consulta pública
A EDQM publicou 35 textos para comentários. São propostas e não padrões oficiais em vigor; o prazo divulgado para contribuições é 30 de dezembro de 2026.
- Planejamento
- Elaboração
- Draft
- Consulta
- Análise
- Publicado
Pharmeuropa 38.4 — propostas em consulta pública
A EDQM publicou 35 textos para comentários. São propostas e não padrões oficiais em vigor; o prazo divulgado para contribuições é 30 de dezembro de 2026.
- Planejamento
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Prazos regulatórios para acompanhar
Pharmeuropa 38.4 — propostas em consulta pública
A EDQM publicou 35 textos para comentários. São propostas e não padrões oficiais em vigor; o prazo divulgado para contribuições é 30 de dezembro de 2026.
- Planejamento
- Elaboração
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Consultas públicas abertas
Pharmeuropa 38.4 — propostas em consulta pública
A EDQM publicou 35 textos para comentários. São propostas e não padrões oficiais em vigor; o prazo divulgado para contribuições é 30 de dezembro de 2026.
- Planejamento
- Elaboração
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Drafts e minutas em acompanhamento
Agenda Regulatória Anvisa 2026–2027 — temas do setor farmacêutico
A Agenda Regulatória reúne 162 temas. Um tema da agenda indica planejamento regulatório e não significa, isoladamente, consulta pública aberta ou ato normativo publicado.
- Planejamento
- Elaboração
- Draft
- Consulta
- Análise
- Publicado
ICH Q1 — revisão das diretrizes de estabilidade
Revisão consolidada das diretrizes de estabilidade em Step 3. A consulta brasileira do draft e sua eventual implementação devem ser monitoradas separadamente.
- Planejamento
- Elaboração
- Draft
- Consulta
- Análise
- Publicado
ICH Q3E — extratíveis e lixiviáveis
Diretriz internacional em desenvolvimento, em Step 3 conforme a página do ICH consultada em outubro de 2026. A etapa internacional não significa adoção automática pela Anvisa.
- Planejamento
- Elaboração
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O que mudou recentemente
Agenda Regulatória Anvisa 2026–2027 — temas do setor farmacêutico
A Agenda Regulatória reúne 162 temas. Um tema da agenda indica planejamento regulatório e não significa, isoladamente, consulta pública aberta ou ato normativo publicado.
- Planejamento
- Elaboração
- Draft
- Consulta
- Análise
- Publicado
ICH Q1 — revisão das diretrizes de estabilidade
Revisão consolidada das diretrizes de estabilidade em Step 3. A consulta brasileira do draft e sua eventual implementação devem ser monitoradas separadamente.
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ICH Q3E — extratíveis e lixiviáveis
Diretriz internacional em desenvolvimento, em Step 3 conforme a página do ICH consultada em outubro de 2026. A etapa internacional não significa adoção automática pela Anvisa.
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Acompanhamento completo
FDA — sistemas de embalagem para medicamentos e biológicos
Draft guidance de agosto de 2026, não destinado à implementação. A FDA recebe comentários no prazo indicado na página oficial.
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- Elaboração
- Draft
- Consulta
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